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定量稀释制成每1ml中约含地西泮5g的溶液色谱条件、系统适用性要求与测定法见地西泮有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。含量均匀度取本品1片,置100m量瓶中,加水5m1,振摇,使
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地西泮5g的溶液色谱条件、系统适用性要求与测定法见地西泮有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。含量均匀度取本品1片,置100m量瓶中,加水5m1,振摇,使药片崩解后,加0.5%硫酸的
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甲醇稀释至刻度,摇匀色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇水(70:30)为流动相;检测波长为254mm;进样体积10pl系统适用性要求理论板数按地西泮峰计算不低于1500。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪
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~10天血药浓度达稳态,T1/2为20~70小时,血浆蛋白结合率高达99%。本品主要在肝脏代谢,代谢产物有去甲地西泮、去甲羟地西泮等,亦有不同程度的药理活性,去甲地西泮的T1/2可达30~100小时。本品有肠肝循环,长期用药有蓄积作用。代谢产物可滞留在血液中数天甚至数周,停药后消除较慢。地西泮主要以代谢物的游离或结合形式经肾排泄。
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类别同地西泮。规格2ml:10mg贮藏遮光,密闭保存。
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照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品适量(约相当于地西泮10mg),置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取地西泮对照品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。色谱条件见有关
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口服吸收快而完全,生物利用度约76%。0.5~2 小时血药浓度达峰值,4 ~10天血药浓度达稳态,T1/2为 20~70小时。血浆蛋白结合率高达99%。地西泮及其代谢物脂溶性高,容易穿透血脑屏障;可通过胎盘,可分泌入乳汁。本品主要
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鉴别(1)取本品2ml,滴加稀碘化铋钾试液,即生成橙红色沉淀。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查pH值应为6.0~7.0(通则0631)。颜色取本品,与黄绿色6号标准比色液
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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数量,反映生产水平的高低。1、药物杂质的检查方法药物杂质限量检查通常用百分之几或百万分之几表示,或者以×10-6表示。药物杂质限量检查的方法有对照法、灵敏度法、含量测定法。(1)对照法 进行杂质的限量检查时,可取一定量待检杂质对照品